Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik

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Titel	Anforderungen an die klinische Bewertung von bekannten Medizinprodukten aus der Sicht einer Benannten Stelle
Autor(en)	Prestel, R.
Schlagwort(e)	Klinische Bewertung, Benannte Stelle, klinische Daten, bestimmungsgemäßer Gebrauch, Risiko, Nutzen-Abschätzung, klinischer Bericht, Risikoanalyse, Gebrauchsanweisung, Literaturrecherche, präklinische Daten, klinische Prüfung, Marktdaten, Expertenmeinung,
Heft/Jahr	1/2001
Seite/Seitenzahl	9/5
Abstract	Die europäischen Richtlinien fordern von jedem Hersteller eines Medizinproduktes den Nachweis einer Erfüllung der medizinischen und sicherheitstechnischen Anforderungen, d.h. das Medizinprodukt darf u.a. die Sicherheit sowie den klinischen Status des Patienten nicht gefährden, hat entsprechend dem angegebenen bestimmungsgemäßen Gebrauch zu funktionieren, ebenso wie zu erwartende Risiken gegenüber dem in Anspruch genommenen Nutzen akzeptabel sein müssen. Dies sollte in Form einer klinischen Bewertung geleistet werden. Die hierfür durchgeführte Risiko-Nutzen-Abschätzung kann dabei den Weg weisen, welche Art von klinischer Bewertung für das jeweilige Medizinprodukt notwendig und sinnvoll ist. Dieser Beitrag, der auf die sogenannten bekannten Medizinprodukte fokussiert, dabei jedoch nur einige grundlegende Aspekte der klinischen Bewertung bei der CE-Zertifizierung skizzieren kann, stützt sich insbesondere auf folgende Gesetze / Richtlinien / Empfehlungen: Medizinproduktegesetz, EG-Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte, EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, EN 540, EN 1441, Recommendations NB-MED/2.7/Rec1 und NB-MED/2.7/Rec3.